EMA mencantumkan kondisi tulang belakang yang langka sebagai efek samping dari suntikan Covid-19 AstraZeneca
World

EMA mencantumkan kondisi tulang belakang yang langka sebagai efek samping dari suntikan Covid-19 AstraZeneca

BRUSSELS (REUTERS) – Panel keamanan regulator obat Eropa pada Jumat (14 Januari) merekomendasikan penambahan peradangan tulang belakang langka yang disebut mielitis transversal sebagai efek samping dari vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Komite keamanan Badan Obat-obatan Eropa (EMA) juga merekomendasikan peringatan serupa untuk dimasukkan ke dalam vaksin sekali pakai Johnson & Johnson pada bulan Oktober, dan mengulangi keputusan tersebut pada hari Jumat.

Mielitis transversa adalah peradangan pada satu atau kedua sisi sumsum tulang belakang dan dapat menyebabkan kelemahan pada lengan atau kaki, gejala sensorik atau masalah dengan fungsi kandung kemih atau usus.

“Saat ini tidak ada mekanisme yang dikonfirmasi yang telah diverifikasi di mana vaksin Covid-19 dapat menyebabkan mielitis transversal yang sangat langka,” kata juru bicara AstraZeneca.

Komite EMA, setelah meninjau data, menyimpulkan ada kemungkinan hubungan sebab akibat antara kedua vaksin dan mielitis transversa.

Namun, ia menambahkan profil manfaat-risiko dari kedua vaksin tetap tidak berubah.

Badan pengatur tidak memberikan informasi tentang berapa banyak kasus yang dilaporkan setelah vaksinasi diberikan tetapi mengatakan bahwa mielitis transversa telah ditambahkan sebagai reaksi merugikan dari frekuensi yang tidak diketahui pada informasi produk.

Vaksin AstraZeneca telah menghadapi beberapa kemunduran, termasuk penundaan produksi dan pemeriksaan oleh regulator menyusul kasus langka dari efek samping yang parah seperti pembekuan darah dengan trombosit rendah, yang menyebabkan beberapa negara membatasi atau menghentikan penggunaannya.

Mielitis transversa juga merupakan inti dari penghentian uji coba pada tahap awal pengembangan untuk bidikan AstraZeneca dan J&J, yang didasarkan pada teknologi serupa.

EMA juga merekomendasikan memperbarui informasi produk untuk vaksin AstraZeneca mengenai pembekuan darah langka dengan jumlah trombosit yang rendah setelah suntikan pertama, untuk mengatakan lebih sedikit efek samping yang diamati setelah dosis kedua.

Di antara 1.809 kasus kondisi yang disebut trombosis dengan sindrom trombositopenia yang dilaporkan di seluruh dunia, dikatakan 1.643 dilaporkan setelah dosis pertama dan 166 setelah dosis kedua.

Posted By : togel hkg